Gesetzestext
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(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an
1. Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte,
2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
3. Ausbildungsstätten für die Heilberufe.
Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Ausbildungsstätten für die Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen
1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder
2. die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen,
enthalten.
(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.
§ 47 Abs. 3 AMG
Marktverhaltensregelung
OLG Hamburg, Urt. v. 24.9.2014, 3 U 193/13, II.2.a
§ 47 Abs. 3 AMG ist eine das Marktverhalten regelnde Vorschrift im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG, denn diese Vorschrift schützt u.a. die Interessen der Mitbewerber (Miller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 47 Rn. 98).
Ebenso BGH, Beschl. v. 31.10.2018, I ZR 235/16, Tz. 11 - Apothekenmuster; OLG Hamburg, Beschl. v. 10.2.2015, 3 U 16/13, Tz. 41; OLG Frankfurt am Main, 29.09.2016, 6 U 161/15
OLG Frankfurt am Main, 29.09.2016, 6 U 161/15, II.1.a
Die Vorschrift regelt, an wen pharmazeutische Unternehmer Muster eines Fertigarzneimittels abgeben dürfen. Sie normiert damit einerseits - soweit es um apothekenpflichtige Präparate geht - eine Ausnahme voJn der Apothekenpflicht nach § 43 I AMG und beschränkt andererseits den Kreis derer, an die Muster abgegeben werden dürfen.
Richtlinienkonformität
BGH, Beschl. v. 31.10.2018, I ZR 235/16, Tz. 23 - Apothekenmuster
Die Bestimmung des § 47 Abs. 3 AMG ist unionsrechtskonform im Lichte von Art. 96 der Richtlinie 2001/83/EG auszulegen.
Ebenso BGH, Urt. v. 17.12.2020, I ZR 235/16, Rn. 17 – Apothekenmuster II
BGH, Urt. v. 17.12.2020, I ZR 235/16, Tz. 18 f – Apothekenmuster II
Aus der in Art. 70 Abs. 1, Art. 71 Abs. 1 und Art. 72 der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Unterscheidung zwischen den der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegenden und der Verschreibungspflicht nicht unterliegenden Arzneimitteln, die auch im Zusammenhang mit den Vorschriften der Titel VIII und VIIIa dieser Richtlinie und damit auch für die systematische Auslegung von Art. 96 Abs. 1 und 2 der Richtlinie maßgeblich sind, ergibt sich, dass Gratismuster von der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegenden Arzneimitteln nur an zur Verschreibung dieser Arzneimittel berechtigte Personen abgegeben werden dürfen; dies hat zur Folge, dass eine Abgabe an Apotheker nicht zulässig ist (EuGH, GRUR 2020, 764 Rn. 34 bis 46 und Rn. 52 f. - ratiopharm).
Dagegen steht Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG der Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker nicht entgegen (vgl. EuGH, GRUR 2020, 764 Rn. 47 bis 51 und Rn. 53 - ratiopharm). Diese Bestimmung ist auf die Kategorie der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel nicht anwendbar (vgl. EuGH, GRUR 2020, 764 Rn. 41 bis 46 - ratiopharm). Bei unionsrechtskonformer Auslegung des zur Umsetzung dieser Bestimmung dienenden § 47 Abs. 3 AMG kann dieser Vorschrift mithin kein Abgabeverbot in Bezug auf nicht verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel entnommen wird.
Aufhebung von OLG Frankfurt am Main, 29.09.2016, 6 U 161/15, II.1.b
Abschließende Regelung
BGH, Urt. v. 17.12.2020, I ZR 235/16, Tz. 17 – Apothekenmuster II
Gemäß Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG dürfen Gratismuster nur ausnahmsweise unter den in den Buchstaben a bis g der Vorschrift geregelten weiteren Voraussetzungen an die zur Verschreibung berechtigten Personen abgegeben werden.
OLG Hamburg, Urt. v. 24.9.2014, 3 U 193/13, II.2.a
§ 47 Abs. 3 AMG regelt die Abgabe von Arzneimittelmustern abschließend und verbietet daher eine Abgabe an andere als in der Vorschrift genannte Personenkreise. § 47 Abs. 3 AMG ist also lex specialis zu § 47 Abs. 1 AMG für die Abgabe von Arzneimittelmustern.
Ebenso OLG Hamburg, Beschl. v. 10.2.2015, 3 U 16/13, Tz. 34
OLG Hamburg, Urt. v. 24.9.2014, 3 U 193/13, II.2.a
Soweit § 47 Abs. 3 AMG Apotheker nicht in den Kreis der Empfangsberechtigten von Mustern aufnimmt, ist dies gemeinschaftsrechtskonform, denn Art. 96 Abs. 1 RL 2001/83/EG schreibt ausdrücklich vor, dass Arzneimittelmuster nur „an die zur Verschreibung berechtigten Personen“, also Ärzte, abgegeben werden dürfen.
Arzneimittelmuster
OLG Hamburg, Beschl. v. 10.2.2015, 3 U 16/13, Tz. 30
Arzneimittelmuster sind zugelassene oder registrierte Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG, die durch pharmazeutische Unternehmer insbesondere zum Zwecke der Information und Erprobung abgegeben werden. Zudem lässt sich dem Begriff des „Gratismusters“ in der Vorschrift des Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entnehmen, welche auf dem vollharmonisierten Gebiet der Werbung für Arzneimittel durch die nationale Vorschrift des § 47 Abs. 3 AMG umgesetzt wird, dass auch die Kostenlosigkeit der Abgabe für das Vorliegen eines Musters begriffsbestimmend ist.
Nicht erfasst werden Arzneimittelproben.
OLG Hamburg, Beschl. v. 10.2.2015, 3 U 16/13, Tz. 32
Bei Arzneimittelproben handelt es sich um Proben, die in Apotheken oder im sonstigen Einzelhandel zum Zwecke der Werbung für das betreffende Arzneimittel an Verbraucher unentgeltlich verteilt werden, wobei diese im Gegensatz zum Muster in der Regel in kleineren als der kleinsten für den Verkehr zugelassenen Packungsgröße abgegeben werden. ...
Wie der Wortlaut des § 47 Abs. 3 AMG zeigt, wird darin allein die Arzneimittelabgabe durch „pharmazeutische Unternehmer“ begrenzt. Es findet sich darin jedoch keine Regelung über das Verhältnis von Arzt oder Apotheker zum Verbraucher. Auch die weiteren Anforderungen an die Musterabgabe in § 47 Absätze 3 und 4 AMG sowie in Art. 96 Abs. 1 AMG der Richtlinie 2001/83/EG zeigen, dass damit das Verhältnis vom pharmazeutischen Unternehmer zu den dort geregelten Fachkreisen in den Blick genommen wird.
Verhältnis zu § 7 HWG
BGH, Urt. v. 17.12.2020, I ZR 235/16, Tz. 23 f – Apothekenmuster II
§ 7 Abs. 1 Satz 1 HWG ist grundsätzlich auf die Abgabe von Gratismustern von Arzneimitteln an Apotheker anwendbar.
Der Anwendung des Zuwendungsverbots gemäß § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG steht nicht die Sperrwirkung der spezielleren Vorschrift des § 47 Abs. 3 AMG entgegen. Zwar bleibt gemäß § 7 Abs. 1 Satz 3 HWG die Bestimmung des § 47 Abs. 3 AMG unberührt. Damit hat der Gesetzgeber klargestellt, dass eine gemäß dem spezielleren Tatbestand des § 47 Abs. 3 AMG erlaubte Abgabe von Mustern nicht gemäß § 7 Abs. 1 HWG verboten sein kann (vgl. BGH, GRUR 2019, 97 Rn. 41 - Apothekenmuster I, mwN). Die Musterabgabe innerhalb der Grenzen des § 47 Abs. 3 und 4 AMG ist damit unabhängig vom Wert des Musters zulässig (Brixius in Bülow/Ring/Artz/Brixius, HWG, 5. Aufl., § 7 Rn. 140). Wie dargelegt, ist aber Art. 96 der Richtlinie 2001/83/EG und damit auch die Umsetzungsvorschrift gemäß § 47 Abs. 3 AMG nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union nicht auf die - im Streitfall in Rede stehende - Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker anwendbar. Die Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker ist nicht ausdrücklich erlaubt, sondern nur nicht verboten (vgl. EuGH, GRUR 2020, 764 Rn. 50 f. - ratiopharm). Deshalb entfaltet die speziellere Vorschrift des § 47 Abs. 3 AMG keine Sperrwirkung für die Anwendung des § 7 Abs. 1 HWG.
BGH, Urt. v. 17.12.2020, I ZR 235/16, Tz. 26 – Apothekenmuster II
Die Zulässigkeit der Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker richtet sich nach den diesen Fall betreffenden einschränkenden Bedingungen der Richtlinie 2001/83/EG und dem Erfordernis der Wahrung der mit der Richtlinie verfolgten Ziele (EuGH, GRUR 2020, 764 Rn. 51 - ratiopharm). Namentlich ergibt sich aus Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit den Erwägungsgründen 46 und 51 dieser Richtlinie der unionsrechtliche Maßstab für die Zulässigkeit einer solchen Abgabe an Apotheker (vgl. EuGH, GRUR 2020, 764 Rn. 50 - ratiopharm). Nach dieser Bestimmung ist es verboten, im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen. Abweichendes gilt allein dann, wenn die Vorteile entweder von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind (Art. 94 Abs. 1 aE der Richtlinie 2001/83/EG) oder in einer Bewirtung bestehen, die den in Art. 95 dieser Richtlinie beschriebenen Rahmen nicht überschreitet.