Beispiele irreführender Bezeichnungen
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder
2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c) zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
Marktverhaltensregelung
BGH, Urt. v. 7.5.2015, I ZR 29/14, Tz. 13 - Äquipotenzangabe in Fachinformation
Bei § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG handelt es sich um eine Marktverhaltensregelung, da diese Bestimmung den Schutz der menschlichen Gesundheit und damit den Verbraucherschutz bezweckt.
Irreführende Bezeichnung
OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 12.2.2014, 13 A 1377/13, Tz. 92, 94
§ 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG dient der Arzneimittelsicherheit, dem in § 1 AMG verankerten zentralen Ziel des Arzneimittelgesetzes, und, das zeigen die Regelbeispiele in § 8 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) bis c) AMG, dem Schutz des Verbrauchers vor Täuschungen über die Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln. Die Bestimmung beschränkt die in Art. 12 Abs. 1 GG gewährleistete Berufsausübungsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers, die auch eine Wahlfreiheit bei Bezeichnungen und Marketingstrategien einschließt. Die Beschränkung ist in ihrer abstrakt-generellen Form zum Schutz vor gesundheitlichen Gefahren gerechtfertigt.
Aus der hohen Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit resultiert ein besonderes Schutzbedürfnis des Verbrauchers. Werbemaßnahmen für die Gesundheit gelten als besonders wirksam. Mit irreführenden Angaben können Gefahren für die Gesundheit des Einzelnen sowie der Bevölkerung insgesamt verbunden sein. Einschränkungen der grundrechtlich geschützten Individualinteressen des pharmazeutischen Unternehmers an der freien Wahl der Arzneimittelbezeichnung sind aber im Einzelfall nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gerechtfertigt, wenn eine Bezeichnungsänderung nicht die Gefahr irrtümlicher Arzneimittelanwendungen birgt.
OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 17.6.2013, 13 A 1113/11, Tz. 69
An die Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit der Bezeichnung eines Arzneimittels sind erhöhte Anforderungen zu stellen. Eine irreführende Bezeichnung liegt schon vor, wenn diese bei einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen bzw. Fehlvorstellungen weckt.
OVG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 19.7.2013, 13 A 719/13, Tz. 9
Eine irreführende Bezeichnung liegt u.a. vor, wenn die Bezeichnung bei einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen bzw. Fehlvorstellungen weckt. Angesichts der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der mit falschen Erwartungen an Arzneimittel verbundenen Gesundheitsrisiken sind an die Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit der Bezeichnung von Arzneimitteln erhöhte Anforderungen zu stellen (sog. Strengeprinzip).
Ebenso OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 17.6.2013, 13 A 1113/11, Tz. 51; OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 12.2.2014, 13 A 1377/13, Tz. 51
OLG Köln, Urt. v. 16.9.2022, 6 U 24/22, Tz. 61
Nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG darf ein Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn es mit einer irreführenden Bezeichnung versehen ist. Eine Irreführung ist gegeben, wenn bei den Verkehrskreisen unrichtige Vorstellungen über die Art oder über wesentliche Eigenschaften des Arzneimittels oder des Wirkstoffs erweckt werden. Es muss zumindest ein nicht unbeachtlicher Teil der Verkehrskreise getäuscht werden. Abzustellen ist bei dieser Wertung auf den durchschnittlich informierten, verständigen und kritisch prüfenden Durchschnittsverbraucher. Hierbei sind mit Blick auf die Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und wegen der hohen Werbewirksamkeit gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an den Ausschluss der Irreführung zu stellen.
OLG Saarbrücken, Urt. v. 15.10.2014, 1 U 24/14, B.I.1
Eine irreführende Bezeichnung liegt vor, wenn die Bezeichnung bei den angesprochenen Verkehrskreisen nach dem Verständnis des durchschnittlich informierten aufmerksamen und verständigen Verbrauchers Fehlvorstellungen erweckt, im Streitfall über die Zulässigkeit der Bezeichnung des Arzneimittels, dessen Bestandteile, Wirksamkeit und Nebenwirkungen. Der Verbraucher oder Patient geht davon aus, dass das Gesundheitswesen einschließlich der Arzneimittelwirtschaft staatlicherseits reguliert und überwacht wird. Er vertraut typischerweise darauf, dass die zugelassene Bezeichnung so eindeutig ist, dass sie keine Fehlvorstellungen bzw. Missverständnisse über das Arzneimittel auslöst. Angesichts der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der mit falschen Erwartungen an Arzneimittel verbundenen Gesundheitsrisiken sind an die Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit der Bezeichnung von Arzneimitteln erhöhte Anforderungen zu stellen (sog. Strengeprinzip; OVG NRW, Urt. v. 23.5.2007, 13 A 3657/04 und v. 12.8.2009, 13 A 2147/06; BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
OVG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 19.7.2013, 13 A 719/13, Tz. 12
Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist nicht nur für fachlich informierte Personengruppen wie Ärzte, Apotheker sowie Behörden von Bedeutung. Sie ist in besonderem Maße für die Information der Verbraucher der Arzneimittel wichtig, die typischerweise nicht über qualifizierte medizinische Kenntnisse verfügen.
Ebenso OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 17.6.2013, 13 A 1113/11, Tz. 54
OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 12.2.2014, 13 A 1377/13, Tz. 53
Bei rezeptfrei in Apotheken zur Selbstmedikation angebotenen Arzneimitteln sind weder Apotheker noch Käufer verpflichtet, ein Gespräch über die Eigenschaften und Wirkungen des Arzneimittels zu führen. Eine entsprechende Beratungsmöglichkeit wird häufig nicht in Anspruch genommen, so dass mögliche bezeichnungsbedingte Fehlvorstellungen der Verbraucher durch die Beratungsmöglichkeit nicht sicher bzw. nicht hinreichend wahrscheinlich ausgeschlossen werden können.
OVG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 19.7.2013, 13 A 719/13, Tz. 15
Bei der Ermittlung der durch die Bezeichnung eines Arzneimittels ausgelösten Vorstellungen ist auf einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher abzustellen. Dieser geht davon aus, dass das Gesundheitswesen einschließlich der Arzneimittelwirtschaft staatlicherseits reguliert und überwacht wird. Er vertraut typischerweise darauf, dass die zugelassene Bezeichnung so eindeutig ist, dass sie keine Fehlvorstellungen bzw. Missverständnisse über das Arzneimittel auslöst (Vgl. OVG NRW, Urt. v. 17.6.2013, 13 A 1113/11, Tz. 57 f.)
Ebenso OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 17.6.2013, 13 A 1113/11, Tz. 57; OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 12.2.2014, 13 A 1377/13, Tz. 55
OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 12.2.2014, 13 A 1377/13, Tz. 57
Zur Ermittlung der Verbrauchervorstellungen ist keine Marktforschung erforderlich. Der Senat kann aufgrund eigener Sachkunde feststellen, wie die Bezeichnung durch einen nicht ganz unerheblichen Teil des Verkehrskreises verstanden wird, da seine Mitglieder selbst zu den durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchern zählen.
Beispiele irreführender Bezeichnungen
OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 17.6.2013, 13 A 1113/11, Tz. 60
Bei Namen bzw. Bezeichnungen von Waren, die sich aus mehreren Bestandteilen zusammensetzen, misst der Verbraucher dem – typischerweise vorangestellten – Hauptbestandteil (hier „G. ®“) regelmäßig besondere Bedeutung für die Art bzw. Qualität der jeweiligen Ware zu. Denn im Rahmen einer zusammengesetzten Bezeichnung sind die sprachliche Bedeutung und die entsprechende Wahrnehmbarkeit des Hauptbestandteils regelmäßig –herausgehoben.
Ebenso OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 12.2.2014, 13 A 1377/13, Tz. 60
Dachmarke
OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 17.6.2013, 13 A 1113/11, Tz. 64
Wenn der Hauptbestandteil einer mehrteiligen Bezeichnung aus einer Dachmarke besteht, die seit mehreren Jahren für bestimmte Arzneimittel genutzt wird, besteht die Gefahr, dass Verbraucher, die ein solches Präparat dieser Marke kennen, ein dieselbe Hauptbezeichnung führendes (neues) Arzneimittel hinsichtlich seines Anwendungsgebiets und seiner therapeutischen Wirksamkeit als gleich oder zumindest als ähnlich wahrnehmen. Diese Assoziation bereits bekannter (Wirk-)Qualitäten aufgrund identischen Hauptbestandteils der Bezeichnung ist aus betriebswirtschaftlicher Sicht auch einer der zentralen Gründe, Dachmarken zu verwenden.
OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 12.2.2014, 13 A 1377/13, Tz. 60
Bei einer Dachmarke, die seit mehreren Jahren für bestimmte Arzneimittel genutzt wird, besteht grundsätzlich die Gefahr, dass Verbraucher, die ein Präparat dieser Marke kennen, ein dieselbe Hauptbezeichnung führendes (neues) Arzneimittel hinsichtlich seines Anwendungsgebiets und seiner therapeutischen Wirksamkeit als gleich oder zumindest als ähnlich wahrnehmen. Diese Assoziation bereits bekannter (Wirk‑)Qualitäten ist aus betriebswirtschaftlicher Sicht auch einer der zentralen Gründe, Dachmarken zu verwenden.
Aber:
OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 12.2.2014, 13 A 1377/13, Tz. 60
Ob die Verwendung einer Dachmarke bei unterschiedlich zusammengesetzten Arzneimitteln zulässig ist, beurteilt sich nach den Umständen des Einzelfalls unter Berücksichtigung der Unterschiede der Arzneimittel und der Gefahren, die bei einer etwaigen Verwechslung bestehen.
OLG Saarbrücken, Urt. v. 15.10.2014, 1 U 24/14, B.I.1.b
Der Verbraucher misst bei Namen von Waren, die sich aus mehreren Bestandteilen zusammensetzen, dem - typischerweise vorangestellten - Hauptbestandteil regelmäßig besondere Bedeutung für die Art bzw. Qualität der jeweiligen Ware zu. Im Rahmen einer zusammengesetzten Bezeichnung sind die sprachliche Bedeutung und die entsprechende Wahrnehmbarkeit des Hauptbestandteils regelmäßig so herausgehoben, dass ein erheblicher Teil der Verbraucher mit diesem Bestandteil in Abhängigkeit von den Umständen des Einzelfalls nicht allein eine produktunabhängige Werbeaussage, sondern eine produktbezogene Inhaltsangabe verbindet.
... Bei einer Dachmarke, die seit mehreren Jahren für bestimmte Arzneimittel genutzt wird, besteht deshalb grundsätzlich die Gefahr, dass Verbraucher, die ein Präparat dieser Marke kennen, ein dieselbe Hauptbezeichnung führendes neues Arzneimittel hinsichtlich seines Anwendungsgebiets und seiner therapeutischen Wirksamkeit als gleich oder zumindest als ähnlich wahrnehmen.
OLG Saarbrücken, Urt. v. 15.10.2014, 1 U 24/14, B.I.1.b
Ob die Verwendung einer Dachmarke bei unterschiedlich zusammengesetzten Arzneimitteln zulässig ist, beurteilt sich nach den Umständen des Einzelfalls unter Berücksichtigung der Unterschiede der Arzneimittel und Gefahren, die bei einer etwaigen Verwechslung bestehen (OVG NRW, Urt. v. 12.2.2014, 13 A 1377/13). Dachmarken signalisieren dem Verbraucher regelmäßig, dass mehrere Produkte vom gleichen Hersteller stammen. Selbst wenn eine Dachmarke im Arzneimittelbereich verwendet wird, weist diese typischerweise auf die gemeinsame Herkunft aus einem bestimmten Betrieb hin und nicht auf eine Übereinstimmung bei Wirkstoffen oder Indikationen (OLG Hamburg, Urt.. v. 19.8.1999, 3 U 60/99 - Canesten). Der gleichzeitige Vertrieb von Arzneimitteln unter einer Dachmarke reicht als solcher nicht aus, um eine wechselseitige Irreführung zu begründen. § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG steht nicht per se dem unternehmerischen Bemühen entgegen, das positive Image einer Marke auf weitere Arzneimittel zu transferieren bzw. eine solche Dachmarke auf- und auszubauen (OVG NRW, Urt. v. 12.2.2014, 13 A 1377/13).
Eine Irreführung wurde abgelehnt, wenn ein mit einer mäßig bekannten Dachmarke versehenes Arzneimittel nahezu die identischen Anwendungsgebiete, Wirkungen, Nebenwirkungen etc. hat wie ein am Markt angebotenes anderes Arzneimittel und ein Irrtum über einen anderen Wirkstoff unwahrscheinlich ist (OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 12.2.2014, 13 A 1377/13, Tz. 69 ff).
Zusätze
OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 17.6.2013, 13 A 1113/11, Tz. 70 ff
Der Begriff „Q1. “ wird vom durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher zwar typischerweise als Angabe eines Wirkstoffs oder als Hinweis auf einen Wirkstoff ähnlichen Namens verstanden werden. Jedenfalls ein nicht unerheblicher Teil der Verbraucher entnimmt dem aber nicht, dass es sich insoweit um den einzigen Wirkstoff handelt und dass dieser zudem in den übrigen „G. “-Präparaten nicht enthalten ist. Vielmehr liegt es nahe, dass der Begriff „Q1. “ aus Verbrauchersicht auf den Zusatz eines weiteren Wirkstoffs hinweist, der dem typischerweise in „G. “-Produkten enthaltenen Wirkstoff hinzugefügt ist.
Diese Fehlvorstellung wird erzeugt, obwohl die bei Kombinationspräparaten oft genutzten sprachlichen Zusätze „mit“ oder „plus“ fehlten. Denn im Rahmen einer zusammengesetzten Bezeichnung ist die sprachliche Bedeutung des (vorangestellten) Hauptbestandteils regelmäßig – und ist es auch hier – so herausgehoben, dass ein erheblicher Teil der Verbraucher mit diesem Bestandteil nicht allein eine produktunabhängige Werbeaussage, sondern eine produktbezogene Inhaltsangabe verbindet. Dies gilt insbesondere für den Arzneimittelmarkt, auf dem oft Bestandteile der Bezeichnung die verwendeten Wirkstoffe bezeichnen.
Auch der weitere Bezeichnungszusatz „bei Lippenherpes“ vermag die aufgezeigte Irreführung nicht zu verhindern. Dieser Zusatz verdeutlicht dem Verbraucher zwar das Anwendungsgebiet und den Anwendungsort. Hieraus ergibt sich aber nicht (mit der gebotenen Klarheit), dass das streitgegenständliche Arzneimittel einen von den meisten „G. “-Präparaten abweichenden Wirkstoff enthält und einen anderen Wirkmechanismus auslöst.
'akut'
OVG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 19.7.2013, 13 A 719/13, Tz. 17 ff
Der Bestandteil „akut“ in einer Arzneimittelbezeichnung ruft bei einem nicht unerheblichen Teil der Verbraucher die Fehlvorstellung hervor, dass das Arzneimittel bei einem aktuellen Auftreten von Sodbrennen bzw. saurem Aufstoßen eine schnelle oder/und eine gegenüber vergleichbaren Arzneimitteln schnellere Wirkung erzielt.
Der Bezeichnungsbestandteil „akut“ mag – gemäß seiner lexikalischen und medizinischen Bedeutung – zwar von einem Teil der Verbraucher auch mit dem jeweiligen Zustand der als Anwendungsgebiet angegebenen Krankheit bzw. Beschwerden in Verbindung gebracht werden, so dass für ihn der Bezeichnungsbestandteil „akut“ auf ein Arzneimittel hindeutet, dass bei akutem Auftreten von Sodbrennen bzw. saurem Aufstoßen eingenommen werden kann.
Jedenfalls ein erheblicher Teil der durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher versteht die Bezeichnung „P. akut 20mg“ aber im Sinne einer schnellen Wirkung dieses Arzneimittels gegenüber solchen Beschwerden.
Dies beruht auf der unmittelbaren Anhängung des Begriffs „akut“ an den Hauptbestandteil der Bezeichnung „P. “. Der Verbraucher schreibt hierdurch dem Arzneimittel P. (bzw. seinem Wirkstoff Omeprazol) eine „akute“ Wirkung zu im Sinne einer schnellen, zeitnahen Abhilfe. Das Wort „akut“ hat in dem Sinnzusammenhang der Gesamtbezeichnung eine adjektivische Stellung und beschreibt scheinbar die Eigenschaft des Arzneimittels. ...
Dabei handelt es sich aber um eine Fehlvorstellung. Denn nach den Angaben der Klägerin im erstinstanzlichen Verfahren tritt eine Wirkung von „P. akut 20mg“ erst nach ca. einer Stunde, im Durchschnitt eher nach etwa anderthalb Stunden ein. Damit erreicht das streitige Arzneimittel nicht die durch den Begriff „akut“ typischerweise hervorgerufene Verbrauchererwartung einer schnellen, zeitnahen Abhilfe gegenüber den Beschwerden Sodbrennen bzw. saures Aufstoßen. Eine Wirksamkeit nach frühestens einer Stunde ist unzureichend.
'stop'
OLG Köln, Urt. v. 16.9.2022, 6 U 24/22, Tz. 64
Der angesprochene Verkehr entnimmt der Bezeichnung alleine nicht, dass Husten oder Hustenreiz gestoppt wird. Der Verkehr wird dem Bestandteil „Broncho“ der Bezeichnung „Bronchostop“ zwar entnehmen, dass es sich um ein Arzneimittel handelt, das bei einer Erkrankung im Bereich der Bronchien eingesetzt wird. Der weiteren Bezeichnung „Hustensaft“ wird der Verkehr auch entnehmen, dass das Arzneimittel gegen Husten wirken soll. Allerdings sind diese Worte nicht kombiniert worden. Vielmehr legt der Wortlaut der Bezeichnung „Bronchostop“ zunächst die sinnfreie Aussage nahe, dass die Bronchien gestoppt werden sollen. Was konkret durch den „Hustensaft“ gestoppt werden soll, ergibt sich aus der Aussage vor diesem Hintergrund nicht. Vielmehr ergeben sich zahlreiche Möglichkeiten, auf welche Erkrankung oder Fehlfunktion, die sich sodann auf den Husten auswirken, sich der „Stop“ beziehen soll. Der Verkehr wird der dargestellten Bezeichnung daher keine weitere Bedeutung beimessen.