Am 25.5.2017 ist die europäische Medizinprodukte-Verordnung (VO (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte = Medical-Device-Regulation = MDR) in Kraft getreten. Sie ist seit dem 26.5.2020 verpflichtend anzuwenden.
Art. 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
(1) Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht.
Art. 20 CE-Konformitätskennzeichnung
(1) Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten tragen alle Produkte, die als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechend betrachtet werden, die CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Anhang V.
(2) Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze des Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
(3) Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder auf seiner sterilen Verpackung angebracht. Ist diese Anbringung wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder nicht sinnvoll, wird die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht. Die CE-Kennzeichnung erscheint auch in jeder Gebrauchsanweisung und auf jeder Handelsverpackung.
(4) Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Produkts angebracht. Ihr kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen folgen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt.
(5) Wo erforderlich, wird der CE-Kennzeichnung die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 zuständigen Benannten Stelle hinzugefügt. Diese Kennnummer ist auch auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das Produkt die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt.
(6) Falls die Produkte auch unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen, in denen die CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass die Produkte auch die Anforderungen dieser anderen Rechtsvorschriften erfüllen.
OLG Hamburg, Urt. v. 20.6.2024, 3 U 3/24, Tz. 44
Nach Art. 5 Abs. 1 Medizinprodukte-VO darf ein Medizinprodukt nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es bei einer Verwendung entsprechend seiner Zweckbestimmung der Medizinprodukte-VO entspricht. Nach Art. 6 Abs. 1 Medizinprodukte-VO darf einer in der Union niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft nur ein Medizinprodukt angeboten werden, das der Medizinprodukte-VO entspricht.
OLG Hamburg, Urt. v. 20.6.2024, 3 U 3/24, Tz. 44
Medizinprodukte, die fehlerhaft klassifiziert, insbesondere einer zu niedrigen Risikoklasse zugeordnet wurden, haben das falsche Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und erfüllen nicht die Anforderungen der Medizinprodukte-VO; für sie besteht daher ein Verkehrsverbot nach Art. 5 Medizinprodukte-VO (Rehmann/Wagner/Wagner, 4. Aufl. 2023, VO (EU) 2017/745, Art. 51 Rn. 28).
Zur früheren Rechtslage unter der Medizinprodukte-Richtlinie:
1. Anbringung einer CE-Kennzeichnung
2. CE-Kennzeichnung für in-vitro-Diagnostika
i. Produkte zur Blutzuckerbestimmung
c. Änderung von Verpackung oder Packungsbeilage
Anbringung einer CE-Kennzeichnung
BGH, Urt. v. 10. 12. 2009, I ZR 189/07, Tz. 19 – Golley Telly
Die Anbringung einer CE-Kennzeichnung an einem Medizinprodukt ist nicht deshalb entbehrlich, weil ein entsprechendes Produkt als Fertigarzneimittel im Wege der verlängerten Rezeptur (Defektur) gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch ohne die bei solchen Arzneimitteln gemäß § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich erforderliche Zulassung bzw. Genehmigung im Rahmen einer bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden dürfte.
Software
EuGH, Urt. v. 7.12.2017, C-329/16, Tz. 35 f - Philips France
Soweit es sich bei einer solchen Software um ein Medizinprodukt handelt, muss sie folglich gemäß Art. 17 Abs. 1 dieser Richtlinie bei ihrem Inverkehrbringen zwingend mit einer CE‑Konformitätskennzeichnung versehen sein. …
Im Fall einer medizinischen Software, die gleichzeitig Module umfasst, die der Definition von „Medizinprodukt“ entsprechen, und andere, die ihr nicht entsprechen und kein Zubehör im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 93/42 sind, fallen nur die erstgenannten Module in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie und müssen mit einer CE‑Kennzeichnung versehen werden.
Problematisch ist die Anbringung einer CE-Kennzeichnung bei Software, die nicht als Ware vertrieben wird, sondern zum Download bereitgestellt oder sogar nur zur Nutzung in der Cloud.
CE-Kennzeichnung für in-vitro-Diagnostika
BGH, Urt. v. 12.5.2010, I ZR 185/07, Tz. 9f - One Touch Ultra
In-vitro-Diagnostika dürfen als Medizinprodukte (§ 3 Nr. 4 MPG) gemäß § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG versehen sind. Eine Zuwiderhandlung gegen dieses Gebot stellt regelmäßig zugleich ein nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG ... unzulässiges Verhalten im Wettbewerb dar (BGH, Urt. v. 9.7.2009, I ZR 193/06, Tz. 13 - CE-Kennzeichnung).
Nach § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG dürfen Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung nur versehen werden, wenn die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbaren Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 MPG durchgeführt worden ist.
Ebenso OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 253/11, II.2.a, b; OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 3/12, Tz. 25
OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 253/11, II.2.a, b
Gemäß § 7 MPG sind die „Grundlegenden Anforderungen“ für In-vitro-Diagnostika den Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostika-RL) zu entnehmen.
Zu den „Grundlegenden Anforderungen“ gehört nach Anhang I B Ziff. 8.1 das Beifügen einer Gebrauchsanweisung, die der sicheren Anwendung des Produkts dient. Für In-vitro-Diagnostika, die wie hier zur Eigenanwendung bestimmt sind, gehört es außerdem zu den Grundlegenden Anforderungen, dass die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung eine Übersetzung in der Amtssprache des Mitgliedstaats enthält, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält (vgl. Anhang I B Nr. 8.1, Unterabsatz 6). In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen daher im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten.
Ebenso OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 3/12, Tz. 26f
Verantwortlicher
OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 253/11, II.2.c
Das Zertifizierungsverfahren muss der Hersteller durchführen, der gemäß § 5 MPG für das erstmalige Inverkehrbringen der Medizinprodukte verantwortlich ist. … Ein Importeur ist grundsätzlich nicht verpflichtet, ein erneutes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Dies folgt schon aus Art. 4 Abs. 4 der In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie, wonach die Mitgliedsstaaten in ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen von Produkten mit CE-Kennzeichnung nicht behindern dürfen.
Ebenso BGH, Urt. v. 12.5.2010, I ZR 185/07, Tz. 12 - One Touch Ultra; OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 3/12, Tz. 27
Dies gilt aber nicht, wenn das Produkt in relevanten Aspekten verändert wurde.
OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 253/11, II.2.c, d
Die von der Beklagten angebotenen Produkte stimmen mit den zertifizierten Produkten nicht mehr vollständig überein, nachdem für den deutschen Markt ein deutschsprachiges Etiketts auf der Umverpackung angebracht wurde und eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beigefügt wurde. Dadurch wurde die Beklagte selbst zur „Herstellerin“ (vgl. BGH GRUR 2010, 756 Rn. 13 - One Touch Only). Denn die Verpflichtungen für Hersteller gelten nach § 3 Nr. 15 S. 2 MPG auch für Personen, die vorgefertigte Medizinprodukte abpacken und kennzeichnen.
Die Bestimmung des § 3 Nr. 15 S. 2 MPG, die Art. 1 II lit. f der Richtlinie 98/79/EG entspricht, ist allerdings richtlinienkonform auszulegen. Nach Erwägungsgrund 19 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie umfasst der Herstellungsvorgang die Verpackung nur insoweit, als die Verpackung im Zusammenhang mit den Sicherheits- und Leistungsaspekten des Produkts steht. Dieser Zusammenhang ist bei der Ausgestaltung der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung in der richtigen Sprache gegeben. Aus Anhang I B Ziff. 8.1 der Richtlinie ergibt sich ausdrücklich, dass das Beifügen der Gebrauchsanweisung der sicheren Anwendung des Produkts dient, wobei der Kenntnisstand des vorgesehenen Anwenderkreises berücksichtigt werden muss. Zur sicheren Anwendung gehört damit auch die Verwendung der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedsstaats. Das Vorhandensein einer Gebrauchsanweisung und Etikettierung in deutscher Sprache muss daher in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft werden (BGH aaO Rn. 11).
Ebenso OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 3/12, Tz. 27f
Dazu siehe den Voralgebeschluss des BGH an den EuGH (BGH, Beschl. v. 30.4.2015, I ZR 153/13 - Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle).
OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 3/12, Tz. 29
Nichts anderes ergibt sich daraus, dass der Importeur … nicht selbst eine Übersetzung der Gebrauchsanweisung anfertigen lässt, sondern eine Sprachfassung des Originalherstellers verwendet. … In dem Zertifizierungsantrag ist grundsätzlich anzugeben, in welchen Mitgliedsstaaten der Endverbraucher das Produkt zur Anwendung erhalten soll. Die Prüfung der benannten Stelle erstreckt sich damit auf die entsprechenden Sprachfassungen der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung. Die Verwendung einer mit der zertifizierten Fassung wörtlich übereinstimmenden Gebrauchsanweisung ändert nichts daran, dass diese erst durch den Importeur einem Originalprodukt beigefügt wurde, das vom Hersteller mit einer anderen Sprachfassung ausgestattet war. Die Überprüfung der Veränderung, die stets Fehlerquellen birgt, obliegt der benannten Stelle. Der Importeur darf nicht selbst entscheiden, wo die Grenzen zwischen zulässiger Veränderung und notwendiger ergänzender Zertifizierung verläuft. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass Missverständnisse bei der Anwendung von In-Vitro-Diagnostika fatale Folgen für den Anwender haben können und daher die erneute Prüfung auch nur geringfügiger Veränderungen durch den Gesundheitsschutz gerechtfertigt erscheint.
Prüfungsverfahren
OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 253/11, II.2.f.aa
Gemäß § 5 Abs. 2 Medizinprodukte-Verordnung (= Art. 9 III der Richtlinie) hat der Hersteller für In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste B, zu denen Blutzuckerteststreifen gehören, entweder das Verfahren der EG Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang IV der In-vitro-Diagnostika-RL oder das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V der In-vitro-Diagnostika-RL in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang VI der In-vitro-Diagnostika-RL oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang VII der In-vitro-Diagnostika-RL durchzuführen. Beide Verfahren dienen der Überprüfung, ob die „Grundlegenden Anforderungen“ eingehalten sind.
Ebenso OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 3/12, Tz. 31
Produkte zur Blutzuckerbestimmung
BGH, Urt. v. 12.5.2010, I ZR 185/07, Tz. 10 - One Touch Ultra
Für Produkte zur Blutzuckerbestimmung hat der Hersteller nach § 5 Abs. 2 der Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang IV der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie oder das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V dieser Richtlinie durchzuführen. Beide Verfahren dienen der Überprüfung, ob die für das betreffende Produkt geltenden Bestimmungen der Richtlinie und damit gemäß Art. 3 insbesondere auch die Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie eingehalten sind (vgl. Anhang IV Nr. 2 und Anhang V Nr. 1). Bei dem Verfahren nach Anhang IV der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie hat der Hersteller nach Nummer 3.1 einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer Benannten Stelle einzureichen. Als EG-Baumusterprüfung wird nach Anhang V Nr. 1 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie der Teil des Verfahrens bezeichnet, mit dem eine Benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein für die geplante Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entspricht. Eine Benannte Stelle ist nach § 3 Nr. 20 MPG eine für die Durchführung von Prüfungen und die Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europäischen Union und den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat benannt worden ist.
Änderung von Verpackung oder Packungsbeilage
EuGH, Urt. v. 24.11.2016, C-622/15 , Tz. 30– Bios Medical
Aus Art. 17 Abs. 1 und Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 geht somit hervor, dass die Medizinprodukte, deren Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 nach einem der in Art. 11 dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren bewertet worden ist und die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, in der gesamten Union frei verkehrsfähig sein müssen, ohne dass ein Mitgliedstaat verlangen kann, dass ein solches Produkt einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wird. Aus diesem Grund ist in der Richtlinie 93/42 kein Mechanismus zur Konformitätskontrolle vorgesehen, der zu den in ihrem Art. 11 vorgesehenen Mechanismen hinzuträte oder diese ergänzte.
BGH, Urt. v. 1.6.2017, I ZR 152/13, Tz. 23 - Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle II
Nach der bisherigen Rechtsprechung des Senats dürfen In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung (schon) dann nicht im Inland in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache aufweisen, die nicht vorab in einem - zumindest ergänzenden - Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind (BGH, Urt.v. 12.5.2010, I ZR 185/07, Tz. 11 - One Touch Ultra). Daran kann nach dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 13. Oktober 2016 (GRUR Int. 2016, 1149 - Servoprax/RDD) nicht festgehalten werden. Nach diesem Urteil ist der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll. Aus Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG und den deren Umsetzung dienenden Vorschriften des deutschen Rechts lässt sich nach Ansicht des Gerichtshofs der Europäischen Union eine Verpflichtung des Parallelimporteurs zu einer solchen Vormarktkontrolle nicht herleiten.
Ebenso BGH, Urt. v. 1.6.2017, I ZR 153/13, Tz. 19; anders noch BGH, Urt. v. 12.5.2010, I ZR 185/07, Tz. 11, 13 - One Touch Ultra
Relevanz
OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 3/12, Tz. 35
Durch den Vertrieb der von der Beklagten umgestalteten Produkte ohne ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren werden die wettbewerbsrechtlich geschützte Interessen der Verbraucher gemäß § 3 UWG spürbar beeinträchtigt. … Erfordern die Bestimmungen des MPG eine ergänzende Zertifizierung, darf es der Importeur nicht in der Hand haben, auf das Konformitätsbewertungsverfahren zu verzichten, weil die Zertifizierungsvoraussetzungen seiner Ansicht nach eindeutig gegeben sind und das Verfahren nur Formsache wäre.