Am 25.5.2017 ist die europäische Medizinprodukte-Verordnung (VO (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte = Medical-Device-Regulation = MDR) in Kraft getreten. Sie ist seit dem 26.5.2021 anzuwenden. Für eine Zusammenfassung der Änderungen verweise ich auf Schmidt, Sebastian Carl, Das neue europäische Medizinprodukterecht und das deutsche Lauterkeitsrecht, WRP 2020, 700. Allerdings:

OLG Karlsruhe, Urt. v. 24.6.2022, 4 U 83/19, Tz. 26 (WRP 2022, 1153)

Gemäß der Übergangsregelung in § 99 Abs. 1 MPDG gelten für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nr. 1, 2, 3 und 9 des MPG in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, bis zum 26. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Abs. 1 des MPG in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung.

Ebenfalls am 25.5.2017 sollte die Verordnung (EU) Nr. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG in Kraft treten, die - von Ausnahmen abgesehen - ab dem 26.5.2022 zu beachten ist.

Das Medizinprodukt wird in Art. 2 Nr. 1 der Medizinprodukteverordnung definiert:

„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
  • Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

• • Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung
  • Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.

1. Medizinprodukte ... alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

2.   Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.

3.  Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert worden ist, betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

Zu Software:

OLG Hamburg, Beschl. v. 22.9.2023, 3 W 30/23, Tz. 8 f

Nach Anhang VIII, Regel 11 Medizinprodukte-VO gehört eine „Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, […] zur Klasse IIa“

Die Formulierung des Verordnungstextes ist … nicht … „missglückt“, sondern klar und eindeutig. Als neue Klassifizierungsregel ist in Anhang VIII, Kapitel III unter Ziffer 6.3 … die „Regel 11“ mit deutlichen Verschärfungen eingefügt worden. Dies mag zur Folge haben, dass die allermeisten digitalen Medizinprodukte höher klassifiziert werden müssen, als dies bislang unter der RL der Fall war (…), ist aber kein Grund, die Verordnung enger bzw. gegen ihren klaren Wortlaut auszulegen.

OLG Hamburg, Beschl. v. 22.9.2023, 3 W 30/23, Tz. 17

Der Wortlaut der Verordnung verlangt nicht, dass die Software selbst Diagnosen erstellt oder Informationen generiert, produziert, hervorbringt oder herstellt, in dem z. B. die Software eine eigenständige Auswertung/Analyse oder Bewertung der mitgeteilten, gemessenen oder fotografierten Daten und Bilder vornimmt. Eine solche einschränkende Auslegung des Wortlauts steht auch im Widerspruch zu dem – autonom auszulegenden – Verordnungszweck. Mit diesem wird – neben einem reibungslos funktionierenden Binnenmarkt – ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender bezweckt, in dem „hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt werden, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden“ sollen (vgl. Erwägungsgrund 2 Medizinprodukte-VO). Das hohe Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau durchdringt im Übrigen die gesamte Verordnung und findet auch in den vielen Erwägungsgründen ausdrücklich oder mittelbar Erwähnung. Schon vor diesem Hintergrund verbietet sich im Grunde genommen jede einschränkende Auslegung von Vorgaben, die die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten betreffen. Und natürlich macht es unter Berücksichtigung von Sicherheits- und Gesundheitsschutzinteressen einen Unterschied, ob der Patient anstelle eines Arztbesuchs einen vorgegebenen Fragenkatalog ausfüllt, die fragliche Hautstelle mit seiner eigenen Handykamera fotografiert und diese Informationen mittels der App an den Arzt weiterleitet, um im Anschluss eine darauf basierende ärztliche Diagnose zu erhalten.

Aus der früheren Rechtsprechung:

BGH, Urt. v. 10. 12. 2009, I ZR 189/07, Tz. 14, 16 – Golley Telly

Medizinprodukte i.S. des § 3 Nr. 1 lit. a MPG sind unter anderem Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke der Erkennung oder Behandlung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dazu gehören nicht Mittel, die die ihre Wirkung auf osmotische oder physikalische Weise entfalten.

Zu § 3 Nr. 1 MPG (= Art. 1 Abs. 2, lit.a, 3. Spielgelstrich der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte;

EuGH, Urt. v. 22.11.2012, C-219/11 – Brain Products

Art. 1 Abs. 2 Buchst. a dritter Gedankenstrich der Richtlinie 93/42/EWG ist dahin auszulegen, dass ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, nur dann unter den Begriff „Medizinprodukt“ fällt, wenn der Gegenstand für einen medizinischen Zweck bestimmt ist.

Im Anschluss daran:

BGH, Urt. v. 18.4.2013, I ZR 53/09, Tz. 12 - Messgerät II

Für die Beurteilung, ob ein Produkt – wie für die Einordnung als Medizinprodukt erforderlich - einem medizinischen Zweck dient, kommt es auf die subjektive Bestimmung des Herstellers an, wie sie sich aus den Angaben ergibt, die der angesprochene Verkehr der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder der Werbung entnimmt. Die maßgebliche subjektive Zweckbestimmung schließt es mit ein, dass auch einem Gegenstand, der objektiv zur Erfüllung medizinischer Zwecke geeignet ist, aufgrund entsprechender Hinweise des Herstellers die Bestimmung zu einem medizinischen Zweck fehlt. Solange die Zweckbestimmung nach dem Verständnis des angesprochenen Verkehrs eindeutig ist und nicht willkürlich erscheint, insbesondere eine nicht medizinische Verwendung des Produkts ohne weiteres denkbar ist, kann der Hersteller demnach den Anwendungsbereich eines Produkts, das an sich sowohl medizinischen als auch nicht-medizinischen Zwecken dienen könnte, auf den nicht-medizinischen Bereich beschränken.

Ebenso OLG Hamm, Beschl. v. 15.12.2020, 4 W 116/20, Tz. 15 - Atemmaske

Brillen und Brillengläser sind bspw. als Sehhilfen Medizinprodukte i. S. des § 3 Nr. 1 MPG (BGH, Urt. v. 3.11.2016, I ZR 227/14, Tz. 12 - Optiker Qualität; OLG Celle, Urt. v. 13.3.2014, 13 U 106/13. II.1.b), nicht aber das Brillengestell (OLG Nürnberg, Urt. v. 11.12.2018, 3 U 881/18, Tz. 21 f – Fassung geschenkt). Auch Software kann ein Medizinprodukt sein:

EuGH, Urt. v. 7.12.2017, C-329/16, Tz. 24 - Philips France

Im 6. Erwägungsgrund der Richtlinie 2007/47 wird darauf hingewiesen, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist. In diesem Erwägungsgrund heißt es weiter, dass Software für allgemeine Zwecke kein Medizinprodukt ist, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird. Der Unionsgesetzgeber hat somit klargestellt, dass Software nicht schon dann in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42 fällt, wenn sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet wird; erforderlich ist außerdem, dass ihr Hersteller ihr eine spezifisch medizinische Zweckbestimmung gegeben hat . Eine Software, die diese Voraussetzung nicht erfüllt, könnte nur dann in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen, wenn sie Zubehör zu einem Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. b dieser Richtlinie darstellt. Eine solche Software müsste dann gemäß Art. 1 Abs. 1 dieser Richtlinie für die Zwecke der Richtlinie als eigenständiges Medizinprodukt behandelt werden.

EuGH, Urt. v. 7.12.2017, C-329/16, Tz. 34 - Philips France

Software, bei der eine der Funktionalitäten es ermöglicht, Patientendaten zu nutzen, um u. a. Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festzustellen, stellt in Bezug auf diese Funktionalität ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42 dar, auch wenn diese Software nicht unmittelbar im oder am menschlichen Körper wirkt.

Zu einem textilen Mund-Nasen-Schutz vor dem Corana-Virus (SARS-CoV 2):

OLG Hamm, Beschl. v. 15.12.2020, 4 W 116/20, Tz. 15 - Atemmaske

Die Maske selbst ist nicht mit einem Hinweis auf eine Verwendbarkeit zu medizinischen Zwecken versehen. Auch ihre Gestaltung und Aufmachung weisen nicht auf eine Verwendbarkeit zu medizinischen Zwecken hin: Die Maske ist mit einer – im Stile einer Comic-Zeichnung gehaltenen – Zeichnung eines geöffneten Mundes mit lückenhaftem Gebiss auf grünem Hintergrund bedruckt, die der angesprochene Verkehr nicht mit einer Verwendbarkeit zu medizinischen Zwecken in Verbindung bringt. Die Verpackung der Maske enthält ebenfalls keinerlei – ausdrückliche oder auch nur konkludente – Hinweise auf eine Verwendbarkeit zu medizinischen Zwecken. Dass die Maske im Einzelhandel möglicherweise zusammen mit medizinisch anmutenden Gesichtsmasken ausgestellt wurde, ist weder dem Hersteller oder Importeur noch der Antragsgegnerin als Großhändlerin zuzurechnen. Im Sprachgebrauch der derzeit geltenden infektionsschutzrechtlichen Regelungen zum Schutz vor Neuinfizierungen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 handelt sich bei der in Rede stehenden Maske um nicht mehr als um eine sogenannte „Alltagsmaske“ in Form einer „textilen Mund-Nasen-Bedeckung“ (vgl. § 3 Abs. 1 der aktuell geltenden nordrhein-westfälischen Coronaschutzverordnung). Dass einer solchen „Alltagsmaske“ nach Auffassung der Wissenschaft, des infektionsschutzrechtlichen Verordnungsgebers und des angesprochenen Verkehrs eine Schutzwirkung vor der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 beigemessen wird, ändert nichts daran, dass sie nach der subjektiven Bestimmung des Herstellers, die nach den oben dargestellten normativen Kriterien zu ermitteln ist, keinem medizinischen Zweck dient. Auch Wasser und Seife werden nicht deshalb zu „Medizinprodukten“, weil regelmäßiges Händewaschen nach allgemeiner Auffassung und Empfehlung der zuständigen Behörden eine Schutzwirkung vor einer Ansteckung mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 hat.

Zu FFP2-Masken:

OLG Brandenburg, Beschl. v. 18.3.2021, 6 W 15/21

Auch wenn FFP2 Schutzmasken in der gegenwärtigen Pandemielage zur Verhütung von Krankheiten tatsächlich verwendet werden, liegt ihre originäre Zweckbestimmung in dem allgemeinen Schutz gegen Gesundheitsrisiken durch ihre partikelfiltrierende Wirkung, z.B. gegen Staub. Es handelt sich mithin um eine persönliche Schutzausrüstung im Sinne der VO (EU) 2016/425, während bspw. medizinische Gesichtsmasken, die ihrer originären Zweckbestimmung nach dem Schutz des Gesundheitspersonals vor Ansteckung dienen, Medizinprodukte darstellen. Dass FFP2-Masken in § 1 Abs. 2 der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS - CoV-2 verursachten Epidemie vom 25.05.2020 (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) als Produkte medizinischen Bedarfs bezeichnet werden, macht sie entgegen der Ansicht der Beschwerde nicht zu einem Medizinprodukt im Sinne des § 3 MPG, denn diese werden in der genannten Norm unabhängig davon ebenfalls als Produkt medizinischen Bedarfs qualifiziert.

Whirlpools sind keine Medizinprodukte, auch wenn sie mit einem gesundheitlichen Zusatznutzen beschrieben werden (OLG Frankfurt, Urt. v. 25.3.2021, 6 U 212/19, II.B.2.b).

Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten siehe hier.

Das MPG ist im Lichte der Medizinprodukte-Richtlinie (EG) Nr. 93/42) auszulegen. Dazu der EuGH:

EuGH, Urt. v. 24.11.2016, C-622/15 , Tz. 27 f – Bios Medical

Die Richtlinie 93/42, eine Harmonisierungsmaßnahme gemäß Art. 100a EG-Vertrag (später Art. 95 EG), soll den freien Verkehr von ihren Anforderungen entsprechenden Medizinprodukten begünstigen, um die in den Mitgliedstaaten geltenden verschiedenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu ersetzen, die Hemmnisse für den freien Handel darstellen.

Die Richtlinie 93/42 harmonisiert die grundlegenden Anforderungen, denen die in ihren Anwendungsbereich fallenden Medizinprodukte genügen müssen. Entsprechen die Produkte den harmonisierten Normen und sind sie gemäß den Verfahren der Richtlinie zertifiziert worden, ist zu vermuten, dass sie diese grundlegenden Anforderungen erfüllen, und deshalb anzunehmen, dass sie sich für ihren Verwendungszweck eignen (Urt. v. 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, Rn. 42).

EuGH, Urt. v. 24.11.2016, C-622/15 , Tz. 30 – Bios Medical

Aus Art. 17 Abs. 1 und Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 geht somit hervor, dass die Medizinprodukte, deren Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 nach einem der in Art. 11 dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren bewertet worden ist und die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, in der gesamten Union frei verkehrsfähig sein müssen, ohne dass ein Mitgliedstaat verlangen kann, dass ein solches Produkt einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wird. Aus diesem Grund ist in der Richtlinie 93/42 kein Mechanismus zur Konformitätskontrolle vorgesehen, der zu den in ihrem Art. 11 vorgesehenen Mechanismen hinzuträte oder diese ergänzte.