Rezepturarzneimittel werden dabei von Apothekern nach Verschreibung durch einen Arzt oder auf Verlangen eines Patienten individuell zubereitet.

OLG Hamburg, Urt. v. 24.2.2011, 3 U 12/09, Tz. 28

Gemäß Art. 1 der RL 2001/83/EG sind Humanarzneimittel u.a. alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden. Art. 2 Abs. 1 der VO (EG) 726/2004 verweist insoweit ausschließlich auf Art. 1 der RL 2001/83/EG, nicht aber etwa auf deren Art. 3 Nr. 1 und 2, die die Richtlinie auf nach der formula magistralis oder der formula officinalis zubereitete Arzneimittel für nicht anwendbar erklären. Da also Arzneimittel im Sinne der VO (EG) 726/2004 auch Rezepturarzneimittel sind, bedarf keiner Entscheidung, ob es sich bei den von dem Beklagten hergestellten Fertigspritzen um Rezeptur- oder Fertigarzneimittel handelt.

EuGH, Urt. v. 26.10.2016, C-276/15

Ein Humanarzneimittel, das nach einer nationalen Regelung keiner Zulassung bedarf, weil es aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist, ist nicht als im Sinne von Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 geänderten Fassung gewerblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet anzusehen und fällt folglich nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie.