Am 25.5.2017 ist die europäische Medizinprodukte-Verordnung (VO (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte = Medical-Device-Regulation = MDR) in Kraft getreten. Sie ist seit dem 26.5.2020 verpflichtend anzuwenden.Die Medizinprodukte-Richtlinie trat damit außer Kraft.
Aus der Rechtsprechung zu dieser:
EuGH, Urt. v. 24.11.2016, C-622/15, Tz. 27 f – Bios Medical
Die Richtlinie 93/42, eine Harmonisierungsmaßnahme gemäß Art. 100a EG-Vertrag (später Art. 95 EG), soll den freien Verkehr von ihren Anforderungen entsprechenden Medizinprodukten begünstigen, um die in den Mitgliedstaaten geltenden verschiedenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu ersetzen, die Hemmnisse für den freien Handel darstellen.
Die Richtlinie 93/42 harmonisiert die grundlegenden Anforderungen, denen die in ihren Anwendungsbereich fallenden Medizinprodukte genügen müssen. Entsprechen die Produkte den harmonisierten Normen und sind sie gemäß den Verfahren der Richtlinie zertifiziert worden, ist zu vermuten, dass sie diese grundlegenden Anforderungen erfüllen, und deshalb anzunehmen, dass sie sich für ihren Verwendungszweck eignen (Urt. v. 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, Rn. 42).
EuGH, Urt. v. 24.11.2016, C-622/15, Tz. 30 – Bios Medical
Aus Art. 17 Abs. 1 und Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 geht somit hervor, dass die Medizinprodukte, deren Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 nach einem der in Art. 11 dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren bewertet worden ist und die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, in der gesamten Union frei verkehrsfähig sein müssen, ohne dass ein Mitgliedstaat verlangen kann, dass ein solches Produkt einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wird. Aus diesem Grund ist in der Richtlinie 93/42 kein Mechanismus zur Konformitätskontrolle vorgesehen, der zu den in ihrem Art. 11 vorgesehenen Mechanismen hinzuträte oder diese ergänzte.
Zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten siehe auch hier.
EuGH, Urt. v. 24.11.2016, C-622/15, Tz. 32 f – Bios Medical
Die Pflicht zur Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß Art. 11 der Richtlinie 93/42 gilt nur für die Hersteller. Art. 1 Abs. 2 Buchst. f dieser Richtlinie stellt in seinen beiden Unterabsätzen auf Kategorien von Personen ab, deren gemeinsames Merkmal es ist, dass sie ein Produkt im eigenen Namen in den Verkehr bringen. Kauft in einer Situation … eine Person in einem Mitgliedstaat Medizinprodukte, nachdem sie von ihrem Hersteller in der Union in den Verkehr gebracht worden sind, um sie danach in einem anderen Mitgliedstaat unter dem Herstellernamen wieder zu verkaufen, ohne ihre Verpackung oder ursprüngliche Aufmachung anders zu verändern als durch die Anbringung eines Aufklebers, der sie unter Angabe ihrer Koordinaten sowie eines Produktidentifizierungscodes als Verantwortliche für das Inverkehrbringen ausweist, kann diese Person nicht als jemand angesehen werden, der die Produkte umverpackt oder „im eigenen Namen“ in den Verkehr gebracht hätte.
Unter solchen Umständen kann der Parallelimporteur von Medizinprodukten in Ermangelung eines Vertriebs im eigenen Namen nicht unter Art. 1 Abs. 2 Buchst. f der Richtlinie 93/42 subsumiert werden.
EuGH, Urt. v. 24.11.2016, C-622/15, Tz. 38 – Bios Medical
Die Kombination aus den Schutz-, Beobachtungs- und Melde- sowie Gesundheitsüberwachungsverfahren, wie sie in der Richtlinie 93/42 vorgesehen sind, ermöglicht es, die Gesundheit und die Sicherheit der Betroffenen zu schützen und gleichzeitig die Beeinträchtigungen des freien Warenverkehrs zu begrenzen, die die Anwendung nationaler Maßnahmen mit sich brächte, welche den Importeur zur Durchführung einer Konformitätsbewertung in Bezug auf die Änderungen verpflichteten, die er an der Etikettierung eines bereits mit einer CE-Kennzeichnung versehenen Medizinprodukts vornimmt.